Gibt es Unterschiede zwischen der Zulassung eines Arzneimittels und der Nutzenbewertung dieses Arzneimittels und was bedeutet das für die Verordnung der Ärztin oder des Arztes?
Das Arzneimittelzulassungsverfahren und die frühe Nutzenbewertung sind streng voneinander zu trennen: Die Abgabe eines Arzneimittels setzt in Deutschland in der Regel die vorherige Zulassung dieses Arzneimittels voraus (Ausnahme ist beispielsweise der „Off-Label-Use“). Vor Erhalt der Zulassung für ein Arzneimittel muss ein aufwendiges Zulassungsverfahren durchlaufen werden. Mit der Arzneimittelzulassung werden für das jeweilige Arzneimittel die hinreichende
- Qualität,
- Wirksamkeit und
- Unbedenklichkeit festgestellt.
Der genaue Inhalt der Arzneimittelzulassung drückt sich auf deutscher Ebene in der Fachinformation aus, die jede Ärztin und jeder Arzt bei einer Verordnung beachten müssen.
Beim Nutzenbewertungsverfahren werden dagegen nicht die Qualität, die Wirksamkeit oder die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels geprüft oder infrage gestellt; diese grundlegenden Anforderungen an ein Arzneimittel wurden bereits durch die Zulassung des Arzneimittels bestätigt. Beim Nutzenbewertungsverfahren steht vielmehr im Fokus, ob das jeweilige Arzneimittel gegenüber einem bisherigen Therapiestandard – definiert als die zweckmäßige Vergleichstherapie – einen Zusatznutzen aufweist. Das Ergebnis des Nutzenbewertungsverfahrens fasst der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in einem Nutzenbewertungsbeschluss zusammen. Der Nutzenbewertungsbeschluss bildet die Grundlage für die Preisverhandlungen für das Arzneimittel zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband). Der Nutzenbewertungsbeschluss dient damit im Gegensatz zum Zulassungsverfahren in erster Linie der Preisfindung.
Bestimmt die frühe Nutzenbewertung eines Arzneimittels die Therapieentscheidung der Ärztin oder des Arztes?
Nein, die Nutzenbewertung eines Arzneimittels bestimmt nicht die Therapieentscheidung der Ärztin bzw. des Arztes. Es gilt nach wie vor der Grundsatz der Therapiefreiheit.
Die Nutzenbewertungsbeschlüsse des G-BA sind allerdings Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie und müssen daher – neben weiteren Faktoren – ebenfalls berücksichtigt werden. Hierbei ist jedoch zu beachten, dass die Ergebnisse eines Nutzenbewertungsverfahrens immer nur eine Momentaufnahme einer begrenzten Auswahl von Studien darstellen, die ein „ideales“ Patientenkollektiv im Hinblick auf bestimmte Studienparameter untersuchen. Bei jeder Therapieentscheidung einer Ärztin oder eines Arztes ist jedoch die individuelle Behandlungssituation der jeweiligen Patientin bzw. des jeweiligen Patienten zu bewerten, beispielsweise unter Berücksichtigung der patientenindividuellen Vorgeschichte, Komorbiditäten und Unverträglichkeiten.
Das bedeutet: Ärztinnen und Ärzte müssen bei ihren Therapieentscheidungen stets die gesamte medizinische Evidenz beachten und bewerten – auch Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) und alle aus medizinischer Sicht relevanten Studien, die in den Nutzenbewertungsbeschlüssen möglicherweise keine Berücksichtigung gefunden haben. Jede Behandlung hat gemäß § 630a Abs. 2 BGB nach den zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden, allgemein anerkannten fachlichen Standards zu erfolgen, soweit nicht etwas anderes vereinbart ist.
Bestimmt die frühe Nutzenbewertung eines Arzneimittels die Therapieentscheidung der Ärztin oder des Arztes?
Ja, sofern das Arzneimittel zugelassen ist. Mit der Zulassung eines Arzneimittels durch die Zulassungsbehörden ist dieses Arzneimittel in der zugelassenen Indikation grundsätzlich auch verordnungsfähig.
Dabei gilt immer: Die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels als elementare Bestandteile der Arzneimittelzulassung und die auf dieser beruhende grundsätzliche Verordnungsfähigkeit werden durch einen Nutzenbewertungsbeschluss des G-BA nicht infrage gestellt.
Ich möchte auch auf die Aussage „kein Zusatznutzen“ in Ihrer Frage eingehen, die strenggenommen eine verkürzte Darstellung des Ergebnisses einer Nutzenbewertung ist. In den Nutzenbewertungsbeschlüssen heißt es in diesen Fällen stets: „Ein Zusatznutzen ist nicht belegt“. Die im Nutzenbewertungsverfahren berücksichtigten Daten waren zum Bewertungszeitpunkt aus Sicht des G-BA also nicht ausreichend, um einen Zusatznutzen des jeweiligen Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu belegen. Gerade diese zeitliche Komponente kann in der Praxis problematisch sein: Teilweise führt der grundsätzlich zu begrüßende rasche medizinische Fortschritt zu der Situation, dass der medizinische Standard zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung bereits ein anderer ist als er zum Zeitpunkt der Planung der Studien war, die im Nutzenbewertungsverfahren berücksichtigt werden. Dies kann zur Folge haben, dass der G-BA eine neue zweckmäßige Vergleichstherapie definiert, gegenüber dieser die „alten“ Studien aber keinen Zusatznutzen zugunsten des zu bewertenden Arzneimittels belegen können, weil es keine direkten Vergleichsstudien sind.
Ergänzend möchte ich noch darauf hinweisen, dass Arzneimittel mit nicht belegtem Zusatznutzen nicht pauschal als „schlechter“ als Arzneimittel mit belegtem Zusatznutzen bezeichnet werden können. Denn der G-BA erkennt in seinen Nutzenbewertungsbeschlüssen stets nur einen Zusatznutzen gegenüber der von ihm bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie an. Für das Nutzenverhältnis zu sämtlichen anderen Arzneimitteln, die in der zugelassenen Indikation ebenfalls verordnet werden können, wird keine Aussage getroffen.
