Gemäß § 130b SGB V können im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband bundesweite Praxisbesonderheiten für das erstattungsfähige Arzneimittel mit dem neuen Wirkstoff vereinbart werden. Vereinbarte Praxisbesonderheiten sind für die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) bindend. Zu beachten ist jedoch, dass die Anerkennung als bundesweite Praxisbesonderheit nicht pauschal gilt, sondern an eindeutig definierte Voraussetzungen geknüpft ist und beispielsweise nur für bestimmte Anwendungsgebiete und Patientengruppen gilt. Daher ist gesetzlich geregelt, dass Verordnungen von Arzneimitteln mit bundesweiten Praxisbesonderheiten von den Prüfungsstellen bei den Wirtschaft- lichkeitsprüfungen als zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten (nur dann) anerkannt werden, sofern der Arzt bei den Verordnungen im jeweiligen Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat.
Dabei variiert von KV zu KV bzw. der jeweils geltenden Prüfsystematik, wann und wie bundesweite Praxisbesonderheiten zum Tragen kommen.
Es stellen sich folgende grundlegende Fragen:
- Welchen Zweck haben bundesweite Praxisbesonderheiten?
- Bieten bundesweite Praxisbesonderheiten einen allumfassenden Schutz bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen?
- Welche Rolle spielt das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V im Zusammenhang mit bundesweiten Praxisbesonderheiten?
Diese Fragen werden im folgenden Interview von zwei Experten beantwortet, welche das Thema aus ihren jeweiligen Funktionen und somit Perspektiven analysieren.
Experten
Dr. Andreas Horn:
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie
- Sprecher des Bezirksbeirates Nordbaden KV Baden-Württemberg
- Vorsitzender des Widerspruchsauschusses KV Baden-Württemberg
- Stellv. Mitglied des Beschwerdeausschusses der gemeinsamen Prüfeinrichtung BW
Dr. Frederik Fiekas:
- Rechtsanwalt im Life Sciences Team von MÖHRLE HAPP LUTHER
- u.a. spezialisiert auf Erstattungsfragen im Kontext des AMNOG
- regelmäßig Referent und Autor von Fachpublikationen zu dieser Thematik
Herr Dr. Horn, bitte erläutern Sie aus Ihrer Sicht als Prüfarzt, welche Vorteile bzw. welchen Zweck Ihrer Meinung nach Medikamente mit bundesweiter Praxisbesonderheit haben.
Eine interessante und auch komplexe Frage! Zunächst will ich betonen, dass für mich als niedergelassener Arzt, wie auch als Prüfarzt bei der Verordnung von Medikamenten primär medizinische Aspekte im Fokus stehen. An erster Stelle steht für mich und das sollte prinzipiell immer der Fall sein, die medizinische Notwendigkeit und Indikation. Natürlich muss man dann auch wirtschaftliche Aspekte beachten, aber eine bundesweite Praxisbesonderheit steht nicht an erster Stelle.
Wenn ich allerdings über die Frage nach dem Zweck einer Praxisbesonderheit nachdenke, sind es folgende Punkte: Medikamente, für die eine bundesweite Praxisbesonderheit vereinbart wurde, sind Arzneimittel, die im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen belegen konnten. Dies ist aber meines Erachtens nicht das, was die meisten Kolleginnen und Kollegen mit dem Stichwort „bundesweite Praxisbesonderheit“ in Verbindung bringen, sondern eine Entlastung ihrer Arzneimittelbudgets. Diese Ansicht ist weit verbreitet, sie ist aber nur eine Seite der Medaille. Es ist zwar richtig, dass sie das individuelle Arzneimittelbudget des verordnenden Arztes nicht belasten und sogar zu einer Entlastung führen können, da Prüfstellen und -gremien dies im Rahmen eines Prüfverfahrens berücksichtigen müssen.
Allerdings – und dies muss ausdrücklich betont werden – ist die Verordnung eines Arzneimittels mit anerkannter Praxisbesonderheit kein Freifahrtschein.
Die Verordnung wird nur dann als wirtschaftlich eingestuft und damit als nicht das Budget belastend bzw. aus dem Verordnungsvolumen herausgerechnet, wenn das Arzneimittel unter Berücksichtigung der Fachinformation eingesetzt und die Indikation und Therapie ausreichend dokumentiert werden. Zudem ist zu beachten, dass Praxisbesonderheiten oftmals nur für bestimmte Patientenpopulationen oder Indikationen gelten; so kann das Arzneimittel X für die Therapie der Krankheit A eine Praxisbesonderheit darstellen, für die Krankheit B, für die es ebenfalls zugelassen ist, aber nicht als Praxisbesonderheit anerkannt sein.
Auch gilt es, die jeweiligen Prüfvereinbarungen und Prüfsystematiken der einzelnen KVen zu berücksichtigen. In Baden-Württemberg bspw. haben wir eine Richtwerteprüfung, nach der einzelne Arzneimittel in Gruppen zusammengefasst und mit einem jeweiligen Euro-Wert bemessen werden. Daraus ergibt sich dann ein praxisindividuelles Verordnungsvolumen. Wird dieses um 25 % überschritten, ist man statistisch auffällig und es kommt zur Einleitung eines Prüfverfahrens, in dessen Folge – also erst im Laufe des Verfahrens und nicht vorab – Praxisbesonderheiten berücksichtigt werden. Die Verordnung von Arzneimitteln mit vereinbarter Praxisbesonderheit schützt somit nicht per se vor der Einleitung eines Prüfverfahrens, führt aber dann im Verfahren zu einer Entlastung des Verordnungsvolumens, womit dann ggf. das zugestandene Verordnungsbudget eingehalten wird. Aber, wie gesagt, sind die Prüfverfahren zur Auffälligkeit in den einzelnen KVen unterschiedlich, gemein ist aber allen, dass Arzneimittel mit einer Praxisbesonderheit berücksichtigt werden müssen und zur Entlastung des Verordnungsvolumen beitragen können. Die Betonung liegt dabei auf können. Hervorgehoben werden muss nämlich einerseits, dass zu beachten ist, dass bei einem Arzneimittel XY mit mehreren Indikationen, ggf. eine Praxisbesonderheit nicht für alle Indikationen gilt und andererseits, dass der Status der Praxisbesonderheit zwar bei Auffälligkeitsprüfungen, also bei Richtgrößen- oder Richtwerteprüfungen für Entlastungen sorgt, bei Einzelfallprüfungen, die zunehmend von den Krankenkassen in allen Fachgruppen beantragt werden, aber keine Relevanz besitzt.
Entscheidend im „Prüfdschungel“ ist, dass sich die zu treffende individuelle Therapieentscheidung für ein bestimmtes Arzneimittel zunächst an der Fachinformation und damit dem Zulassungsstatus orientiert sowie dem neuesten Stand der Wissenschaft entspricht (Stichwort „Leitlinien“), weiterhin gut dokumentiert ist und dann schlussendlich die Kosten im Blick hat, wobei Praxisbesonderheiten bei Auffälligkeitsprüfungen dann hilfreich sein können aber im Rahmen von Einzelfallprüfungen keine Relevanz besitzen. Auch gilt es zu beachten, dass bei gleichwertigen medikamentösen Therapien, also Behandlungen mit unterschiedlichen Arzneimitteln, die aber gleiche Erfolgschancen bieten, dann das Arzneimittel auszuwählen ist, welches kostengünstiger ist, auch wenn evtl. das teurere Präparat als Praxisbesonderheit anerkannt wurde.
Herr Dr. Fiekas, wie sehen Sie das?
Für mich als Jurist ist weniger entscheidend, welche Zwecke der Gesetzgeber mit der Rechtsfigur „bundesweite Praxisbesonderheit“ verfolgt. Wichtiger erscheint mir, kurz zu erläutern, welche konkreten Rechtsfolgen die Anerkennung einer bundesweiten Praxisbesonderheit hat und welche Voraussetzungen hierfür erfüllt sein müssen. Hier möchte ich gerne an die Ausführungen von Herrn Dr. Horn anknüpfen. Denn auch aus meiner (juristischen) Sicht scheinen in diesem Kontext bisweilen Unklarheiten zu bestehen. Auf einige wichtige Punkte möchte ich im Folgenden eingehen:
Das Bestehen einer bundesweiten Praxisbesonderheit für einen Wirkstoff bzw. ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff bedeutet nicht, dass die Verordnung des entsprechenden Arzneimittels per se wirtschaftlich und ein Regress kategorisch ausgeschlossen ist.
Eine so pauschale Aussage wäre schon bei Betrachtung der Systematik der Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht haltbar. Um die Einhaltung des sogenannten Wirtschaftlichkeitsgebots überprüfen zu können, vereinbaren die Landesverbände der Krankenkassen und KVen regionale Prüfsystematiken, die auch Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele beinhalten können. Hierbei sind die Auffälligkeits- und die Einzelfallprüfung zu unterscheiden. Bei der Auffälligkeitsprüfung gilt der Grundsatz „Beratung vor Regress“. Das bedeutet, bei einer erstmaligen Auffälligkeit soll zunächst eine formelle Beratung stattfinden.
Nachgelagert können bei erneuter Auffälligkeit Maßnahmen, wie Nachforderungen oder Kürzungen, veranlasst werden. In diesem Zusammenhang spielen auch Praxisbesonderheiten eine Rolle. Sie sollen Auffälligkeitsprüfungen vereinfachen, indem bestimmte Verordnungskosten im Prüfverfahren herausgerechnet werden.
Hiervon wesentlich zu unterscheiden ist die Einzelfallprüfung. Diese wird auf Antrag einer einzelnen Krankenkasse durchgeführt. Im Rahmen einer Einzelfallprüfung werden der konkrete Behandlungsfall und die damit verbundene Arzneimittelverordnung eingehend betrachtet – auch wenn eine Praxisbesonderheit besteht.
Konkret bedeutet dies: Im Rahmen einer Einzelfallprüfung spielt der Status als Praxisbesonderheit keine Rolle. Hier steht die medizinische Begründung von Mehrkosten im Einzelfall und die Einhaltung der Arzneimittel-Richtlinie im Vordergrund. Praxisbesonderheiten vermitteln daher nur eine scheinbare Verordnungssicherheit.
Außerdem möchte ich betonen, dass bundesweite Praxisbesonderheiten nicht in jedem Fall bei der Verordnung eines entsprechenden Arzneimittels anerkannt werden. Sofern bundesweite Praxisbesonderheiten vereinbart sind, erfolgt die Anerkennung häufig nicht über den gesamten Zulassungsbereich des Arzneimittels, sondern nur über die Anwendungsgebiete, für die der G-BA im entsprechenden Nutzenbewertungsbeschluss einen Zusatznutzen bestätigt hat.
Weitere Indikationen oder Patientengruppen werden regelmäßig nicht umfasst. Außerdem gilt die Anerkennung als Praxisbesonderheit nicht bei der Anwendung des entsprechenden Arzneimittels außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, „Off-Label-Use“). Die konkreten Voraussetzungen ergeben sich aus der jeweiligen zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband abgeschlossenen Erstattungsbetragsvereinbarung. Eine Übersicht der Erstattungsbetragsvereinbarungen ist im Übrigen unter folgendem Link für jedermann abrufbar: iww.de/s12784
Hier kann jeder Interessierte durch Eingabe des jeweiligen Wirkstoffnamens u. a. einsehen, ob eine Praxisbesonderheit vereinbart wurde und von welchen Voraussetzungen die Anerkennung abhängt.
Herr Dr. Horn, schützt Ihres Erachtens die Verordnung von Medikamenten mit bundesweiter Praxisbesonderheit generell vor einer Prüfung?
Ein eindeutiges Nein! Wie bereits ausgeführt, orientiert sich die Einleitung einer statistischen Auffälligkeitsprüfung an der jeweiligen Prüfvereinbarung und den ggf. darin festgelegten Richtwerten, Richtgrößen und Zielvereinbarungen. Kommt es hier zu Auffälligkeiten einer Praxis, dann werden Praxisbesonderheiten berücksichtigt, wobei diese vorab oder auch erst im Laufe des Verfahrens herausgerechnet werden können; all dies wird von der Prüfvereinbarung geregelt.
Also: eine Auffälligkeitsprüfung kann eingeleitet werden, unabhängig davon, ob Medikamente mit bundesweiter Praxisbesonderheit verordnet wurden. Die Verordnungen mit bundesweiter Praxisbesonderheit werden erst nachgeordnet berücksichtigt, entweder zu Beginn des Prüfverfahrens oder im Laufe des Verfahrens.
Und vor den zunehmenden Einzelfallprüfungen schützt die Anerkennung einer bundesweiten Praxisbesonderheit sowieso nicht. Und genau hier liegt das Problem. Zunehmend werden Prüfanträge von den Krankenkassen für einzelne Arzneimittel, Indikationen, Diagnosen gestellt. Während statistische Auffälligkeitsprüfungen zurückgehen, nehmen Einzelfallprüfungen zu. Ich beobachte, dass die Auffälligkeitsprüfungen seit Einführung der neuen Richtwertsystematik in Baden-Württemberg, die auf s. g. AT-Bereichen beruht, zurückgegangen sind, während Einzelfallprüfungen zugenommen haben. Am 26.08.2024 erschien hierzu in der ÄrzteZeitung ein Artikel mit dem Titel “Zahlen zu Regressfällen, Kassen malträtieren Hausärzte in Baden-Württemberg mit Einzelfallprüfungen“. Nachzulesen unter folgendem Link: iww.de/s12785. Hier wird anhand von Zahlen gezeigt, dass die Auffälligkeitsprüfungen allein bei der Gruppe der Hausärzte seit Einführung der AT-Richtwertsystematik im Jahr 2018 von über 1.000 auf unter 100 gefallen sind. Hingegen steigen die Einzelfallprüfungen an. Diese lagen laut dem Artikel 2018 bei 941 und 2024 bei 2.079 nur für die Hausärzte. Eine vergleichbare Entwicklung gilt meiner Erfahrung nach auch für Fachärzte.
Somit zeichnet sich ab, dass zukünftig das Problem nicht die statistische Auffälligkeit, sondern die Einzelfallprüfung ist und hier bietet eine Verordnung einer Praxisbesonderheit keinen Schutz.
In der Einzelfallprüfung werden insbesondere die zwischen den Krankenkassen und der jeweiligen KV ausgehandelten Zielvereinbarungen, die jeweilige Indikation, die Beachtung der Fachinformation und des Zulassungsumfangs sowie von Leitlinien oder konsentierten Therapieleitfäden und letztendlich auch die Dokumentation überprüft.
Wichtig ist in allen Prüfverfahren, dass die individuelle Therapieentscheidung entsprechend ausreichend begründet und dokumentiert ist. Dabei ist insbesondere zu beachten, dass die Verordnung „In-Label“, also in der entsprechenden Zulassung bei gegebener Indikation erfolgt, die Dokumentation vollumfänglich ist und insbesondere auch die „richtigen“ Diagnosen codiert wurden.
Und schließlich sei nochmals betont, dass bei Vorliegen gleichwertiger medikamentöser Therapieoptionen und Abwägung patientenindividueller Aspekte dann das Arzneimittel zu wählen ist, welches kostengünstiger in Bezug auf Therapiekosten ist. Dies kann auch ein Arzneimittel sein, welches keine Praxisbesonderheit ausweist.
Generell lässt sich aus meiner Sicht festhalten, dass es keinen hundertprozentigen Schutz vor einer Prüfung egal welcher Art gibt. Wichtig in allen Prüfverfahren, egal ob Auffälligkeits- oder Einzelfallprüfung, ist aber eine gute und ausreichende Dokumentation nicht nur der primären individuellen Therapieentscheidung unter Beachtung der Zulassung, sondern auch der kontinuierlichen Behandlung. Getreu dem alten Leitsatz „was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden“ obliegt die kontinuierliche Dokumentation dem verordnenden Arzt. Nur sie kann in Prüfungssituationen den Beweis einer wirtschaftlichen Verordnung erbringen.
Herr Dr. Fiekas, können Sie der Aussage so zustimmen?
Absolut. Zunächst möchte ich noch einmal auf meine vorherigen Aussagen verweisen. Aus dem Bestehen einer Praxisbesonderheit folgt nicht automatisch, dass die Verordnung auch wirtschaftlich ist. Dies wurde auch im Rahmen der Ausführungen von Herrn Dr. Horn deutlich. Wichtig in diesem Zusammenhang ist das richtige Verständnis des bereits angesprochenen Wirtschaftlichkeitsgebots. Die wesentlichen Punkte hierzu möchte ich im Folgenden gerne erläutern:
Jede Arzneimittelverordnung unterliegt dem Wirtschaftlichkeitsgebot. Dieses verlangt, dass, wenn mehrere ausreichende, gleichermaßen zweckmäßige und zugelassene Therapieoptionen mit entsprechender Indikation zur Verfügung stehen, grundsätzlich die nach Tagestherapiekosten und Gesamtbehandlungsdauer wirtschaftlichste Alternative ausgewählt werden soll.
Das bedeutet, die Kosten spielen nur dann eine Rolle, wenn aufgrund der medizinischen Einschätzung des verordnenden Arztes mehrere Behandlungsoptionen therapeutisch gleichwertig sind. Die ärztliche Beurteilung muss sich dabei auf das Behandlungsziel im konkreten Behandlungsfall beziehen.
Ist der behandelnde Arzt der Ansicht, dass bei einem Patienten unter Berücksichtigung seiner individuellen Situation das definierte Behandlungsziel nur durch ein bestimmtes Arzneimittel erreicht werden kann, kann er dieses – unabhängig von den Kosten – verordnen. Eine vergleichende Betrachtung kostengünstigerer Arzneimittel muss dann nicht vorgenommen werden. Anders ist dies zu beurteilen, wenn zwei oder mehrere Therapieoptionen bei einem Patienten aus medizinischer Sicht gleichermaßen geeignet sind. In diesem Fall muss aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots die kostengünstigste Option gewählt werden.
Das Wirtschaftlichkeitsgebot muss aber auch bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen beachtet werden, für die eine Praxisbesonderheit besteht. Diesen Punkt hat Herr Dr. Horn bereits aufgezeigt. Auch Verordnungen von Arzneimitteln, die zu bundesweiten Praxisbesonderheiten zählen, müssen den gesetzlichen Vorgaben zur wirtschaftlichen Verordnungsweise gemäß § 12 SGB V und § 9 der Arzneimittel-Richtlinie genügen. Dies ergibt sich nicht zuletzt aus den bereits angesprochenen Erstattungsbetragsvereinbarungen zwischen den pharmazeutischen Unternehmern und dem GKV-Spitzenverband.
Dies bestätigt nochmals die Aussage, dass das Bestehen einer bundesweiten Praxisbesonderheit nicht bedeutet, dass die Verordnung des entsprechenden Arzneimittels per se wirtschaftlich ist. Die offenbar teilweise vertretene Ansicht, dass die Verordnung eines Arzneimittels mit dem Status einer bundesweiten Praxisbesonderheit immer dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügt, ist nicht korrekt.
Die dargestellte Systematik, insbesondere das Zusammenspiel von ärztlicher Therapieentscheidung und dem Wirtschaftlichkeitsgebot, verdeutlicht, wie wichtig – auch aus rechtlicher Sicht – eine ordnungsgemäße Dokumentation
ist. Denn im Falle einer Wirtschaftlichkeitsprüfung entscheidet der Prüfungsausschuss auf Grundlage der Angaben des Arztes. Daher ist es wichtig, dass jeder Arzt seine Therapieweise und seine Therapieentscheidung erläutert und dies lückenlos dokumentiert. Es sollten stets das jeweilige Krankheitsbild beschrieben und erörtert werden, warum man sich für die jeweilige Therapieoption entschieden hat. Ärzte sollten in diesem Kontext darauf eingehen, inwiefern die von ihnen als notwendig erachtete Therapie dem Standard der Medizin zum Behandlungszeitpunkt entspricht. Dabei können sie sich auf die Leitlinien ihrer Fachgesellschaft bzw. wissenschaftliche Stellungnahmen beziehen. Wichtige Parameter der jeweiligen Therapieentscheidung, wie beispielsweise Komorbiditäten, Kontraindikationen, Vortherapien oder patientenindividuelle Aspekte, sollten ebenfalls hinreichend dokumentiert werden. Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist daher im Hinblick auf etwaige Wirtschaftlichkeitsprüfungen, aber auch unter haftungsrechtlichen Gesichtspunkten sehr wichtig.
Herr Dr. Fiekas, bestimmt der Status eines Medikaments als bundesweite Praxisbesonderheit somit die Therapieentscheidung von Ärzten?
Nein, der Status eines Arzneimittels als bundesweite Praxisbesonderheit bestimmt nicht die Therapieentscheidung des Arztes. Auch das ist ein offenbar weit verbreiteter Irrglaube. Es gilt zunächst der Grundsatz der Therapiefreiheit. Jede Behandlung und jede Therapieentscheidung muss patientenindividuell nach den zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden, allgemein anerkannten fachlichen Standards erfolgen, soweit nicht etwas anderes vereinbart ist. Wie bereits erläutert, kommt das Wirtschaftlichkeitsgebot erst und nur dann ins Spiel, wenn ein Arzt im Rahmen seiner patientenindividuellen Bewertung zu dem Ergebnis kommt, dass mehrere Arzneimittel als therapeutisch gleichwertig anzusehen sind. Aber auch dann besiegelt das Bestehen einer Praxisbesonderheit nicht die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise. Ich hoffe, das ist in meinen vorherigen Antworten deutlich geworden.
Lediglich ergänzend möchte ich darauf hinweisen, dass Arzneimittel mit einer bundesweiten Praxisbesonderheit auch nicht pauschal „besser“ sind als Arzneimittel ohne Praxisbesonderheit. Es ist zwar so, dass in der Regel ausschließlich Wirkstoffe mit einem infolge eines absolvierten Nutzenbewertungsverfahrens belegtem Zusatznutzen gegebenenfalls den Status einer Praxisbesonderheit haben, während für Wirkstoffe ohne belegten Zusatznutzen keine bundesweiten Praxisbesonderheiten vereinbart werden.
Allerdings erkennt der G-BA in seinen Nutzenbewertungsbeschlüssen stets nur einen Zusatznutzen gegenüber der von ihm bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie an. Man muss sich also stets vor Augen führen, welche Arzneimitteltherapien miteinander verglichen wurden. Für das Nutzenverhältnis zu sämtlichen anderen Arzneimitteln, die in der zugelassenen Indikation ebenfalls verordnet werden können, wird keine Aussage getroffen.
Nur weil Arzneimittel A mit einem belegten Zusatznutzen und gegebenenfalls einer bundesweiten Praxisbesonderheit besser ist als die zweckmäßige Vergleichstherapie X und das Arzneimittel B ohne belegten Zusatznutzen und ohne Praxisbesonderheit nicht besser ist als die zweckmäßige Vergleichstherapie Y, kann daraus nicht geschlussfolgert werden, dass Arzneimittel A besser ist als Arzneimittel B.
Im Zusammenhang mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie möchte ich gerne noch auf einen weiteren Punkt aufmerksam machen: Kommt der G-BA im Rahmen einer Nutzenbewertung zu dem Ergebnis „Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.“, bedeutet dies, dass die im Nutzenbewertungsverfahren berücksichtigten Daten zum Bewertungszeitpunkt aus Sicht des G-BA nicht ausreichend waren, um einen Zusatznutzen des bewerteten Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu belegen. Diese zeitliche Komponente kann die Ergebnisse der Nutzenbewertung erheblich beeinflussen. Sie kann dazu führen, dass der medizinische Standard zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung ein anderer ist als er zum Zeitpunkt der Planung der Studien war, die im Rahmen der Nutzenbewertung berücksichtigt werden. Dies kann zur Folge haben, dass der G-BA eine neue zweckmäßige Vergleichstherapie definiert, gegenüber dieser die „alten“ Studien aber keinen Zusatznutzen zugunsten des zu bewertenden Arzneimittels belegen können, weil es keine direkten Vergleichsstudien sind. Zur Verdeutlichung ein Beispiel: Arzneimittel A kommt als erstes auf den Markt und kann gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie X einen Zusatznutzen zeigen. Arzneimittel B kommt etwas später auf den Markt und könnte aufgrund der entsprechend konzipierten Studien gegenüber X ebenfalls einen Zusatznutzen zeigen. Ändert der G-BA für das Arzneimittel B zwischenzeitlich aber die zweckmäßige Vergleichstherapie von X zu A, können für das Arzneimittel B keine direkten Vergleichsstudien vorgelegt werden, sodass der G-BA für das Arzneimittel B keinen Zusatznutzen gegenüber der (neuen) zweckmäßigen Vergleichstherapie A feststellen kann.
Herr Dr. Horn, was denken Sie, warum viel Ärzte die Verordnung von Medikamenten mit bundesweiter Praxisbesonderheit mit einem Prüfschutz gleichsetzen?
Das hat viele Gründe. Im Studium und in der klinischen Ausbildung wird man nicht mit Fragen der Wirtschaftlichkeit oder komplexen Sachverhalten des GKV-Systems konfrontiert. Hier stehen die therapeutischen Möglichkeiten der Behandlung eines Krankheitsbildes im Mittelpunkt. Spätestens mit Beginn der Niederlassung wird man aber mit der Realität unseres Gesundheitssystems konfrontiert. Dann ist man neben Behandler auch Unternehmer. Sie müssen sich nicht nur um Bürokratie und Administration rund um Ihre Praxis kümmern, sondern auf einmal auch mit der Thematik der Wirtschaftlichkeit und dem System der GKV und KV auseinandersetzen. Das ist nicht immer in der Tiefe zu leisten.
Daher denke ich, dass einige Kolleginnen und Kollegen einfach eine unzureichende Kenntnis über die gesundheitspolitischen Hintergründe besitzen. Und ehrlich gesagt, kann ich das nachvollziehen. Ich als gesundheitspolitisch aktiver Arzt habe mich intensiv mit Dingen wie der Nutzenbewertung, bundesweiten Praxisbesonderheit etc. auseinandergesetzt. Aber wenn man sich einmal vor Augen führt, dass die Nutzenbewertung ein Instrument zur Preisverhandlung ist, muss einem auch klar sein, dass dies primär für einen praktisch tätigen Arzt zunächst irrelevant ist. Daher kann man auch ein vertieftes Wissen nicht erwarten. Ich könnte mir vorstellen, dass zusätzlich auch teilweise ein fehlendes Verständnis für Sachverhalte, wie die einer Prüfsystematik hinzukommt, die mitunter sehr komplex sein können. Immer vor dem Hintergrund, dass unsere Hauptaufgabe in der Versorgung von Patienten besteht.
Die wenigsten Kolleginnen und Kollegen kennen sich mit der Prüfsystematik aus bzw. haben keine oder wenig Kenntnisse. Bereits der Unterschied zwischen Auffälligkeits- und Einzelfallprüfungen ist den meisten Kolleginnen und Kollegen nicht geläufig. Auch ist weithin unbekannt, dass bspw. bei einem Off-Label-Use eines Medikaments mit bundesweiter Praxisbesonderheit, welches im Rahmen von Einzelfallprüfungen festgestellt wird, kein Regressschutz besteht und der Grundsatz „Beratung vor Regress“ nicht gilt.
Vielen Kollegen sind auch das AMNOG-Verfahren und die Nutzenbewertung durch den G-BA nicht geläufig, wobei insbesondere nahezu unbekannt ist, dass einem Nutzenbewertungsbeschluss, der einen Zusatznutzen bestätigt hat, als Bewertungsmaßstab die zum Zeitpunkt der Bewertung zweckmäßige Vergleichstherapie zugrunde liegt.
Und schließlich – und dies ist vielleicht der wichtigste Punkt – wird den Kollegen durch die Pharmaindustrie teilweise auch ein vermeintlicher Prüfschutz suggeriert, der nicht immer besteht, wie eingangs ausgeführt wurde. Natürlich ist eine bundesweite Praxisbesonderheit eine wichtige Information, aber dann sollte die Thematik auch vollständig besprochen werden. Hierzu gehört insbesondere, für welche Patientenpopulation eine bundesweite Praxisbesonderheit ausgesprochen wurde und wo diese in der Prüfsystematik berücksichtigt wird. Wie Herr Dr. Fiekas bereits erläutert hat, sollte vor allem mit dem Blick auf die Einzelfallprüfungen auch immer bei der Thematik die Verpflichtung zur Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots diskutiert werden. Sie sehen, die Thematik ist komplex, umso lieber greift man nach vermeintlichen Rettungsankern, die einen scheinbaren Schutz suggerieren.
Eine bundesweite Praxisbesonderheit ist aber kein „Freifahrtschein“, sie kann hilfreich sein, befreit den Arzt aber nicht vor kritischem Hinterfragen seiner individuellen Therapieentscheidung sowie der Beachtung des Zulassungsstatus, der Fachinformation, der Leitlinien und Therapieleitfäden und der Anwendungsgebiete, für die der G-BA einen Zusatznutzen bestätigt hat – und last but not least: der Dokumentation!
