von Rechtsanwältin Christiane Dieckmann, Kanzlei Voß.Partner, Münster, voss-medizinrecht.de
Im Jahr 2023 kam es zu zahlreichen Regressforderungen gegen allergologisch tätige Ärzte, insbesondere Dermatologen. Hintergrund waren Prüfanträge der Viactiv Krankenkasse, die die Verordnung von nicht zugelassenen Therapieallergenen für nicht erstattungsfähig hielten.
Hintergrund
Therapieallergene sind grundsätzlich zulassungsfrei, es sei denn, sie unterliegen der im Jahr 2008 in Kraft getretenen Therapieallergene-Verordnung (TAV). Diese sieht in § 3 TAV eine Übergangsregelung vor, nach der noch nicht zugelassene Therapieallergene, die nunmehr der Zulassungspflicht nach § 1 TAV unterliegen, auch weiterhin während eines laufenden Zulassungsverfahrens in den Verkehr gebracht werden dürfen. Eine entsprechende Liste der verkehrsfähigen Therapieallergene wird jährlich vom Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht. Aufgrund dieser Rechtslage gingen sowohl die KBV als auch das Bundesgesundheitsministerium bisher davon aus, dass die Präparate zulasten der GKV verordnungsfähig sind. Die Viactiv war hier jedoch anderer Auffassung.
Aktuelle Rechtsprechung der Sozialgerichte
Nun wurde die Auffassung der Krankenkasse gleich durch zwei Entscheidungen der Sozialgerichte erstinstanzlich bestätigt (Sozialgericht [SG] Mainz, Beschluss vom 06.09.2023, Az. S 2 KA 195/22; SG Hannover, Urteil vom 13.09.2023, Az. S 20 KA 308/22). Diese orientierten sich an der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG), nach der die Zulassung eines Arzneimittels Voraussetzung für dessen Verordnung in der GKV ist.
Ständige Rechtsprechung des BSG
Ein Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln besteht nur für solche Verordnungen, die nach Maßgabe des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bieten. Dafür sind zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über das Arzneimittel in dem Sinne erforderlich, dass der Erfolg der Behandlung mit ihm durch eine ausreichende Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist. Davon kann nur ausgegangen werden, wenn es sich um ein Fertigarzneimittel handelt, das nach Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) zum Verkehr zugelassen ist.
Entscheidend – so argumentierten die Gerichte – sei somit eine vorherige fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Diese Feststellungen lagen in den zu entscheidenden Fällen zum jeweiligen Verordnungszeitpunkt der Präparate nicht vor. Die erforderlichen Anzeigepflichten und fortlaufenden Chargenprüfungen, die eine Verkehrsfähigkeit nach der TAV begründen, können diese arzneimittelrechtliche Prüfung jedenfalls nicht ersetzen. Von der arzneimittelrechtlichen Verkehrsfähigkeit kann daher nicht auf eine Verordnungsfähigkeit geschlossen werden.
Gegen das Urteil des SG Hannover läuft derzeit ein Berufungsverfahren vor dem Landessozialgericht (LSG) Niedersachsen-Bremen. Inwieweit das LSG das erstinstanzliche Urteil bestätigt, bleibt abzuwarten. Der Fall könnte letztlich auch bis vor das Bundessozialgericht gehen.
