Aktuelle Regelung
„Harnstoffhaltige Dermatika als Monopräparate mit einem Harnstoffgehalt von mindestens 5 % als Monopräparate auch unter Einsatz von keratolytischen und feuchthaltenden Bestandteilen nur bei gesicherter Diagnose bei Ichthyosen, wenn keine therapeutischen Alternativen für den jeweiligen Patienten indiziert sind.“
Entscheidungsfindung im G-BA zur Änderung der Regelung
In der zuvor geltenden Regelung, die erst im November 2022 hinsichtlich der Monopräparate* in Nr. 22 der Anlage I der AM-RL konkretisiert worden war, fehlte der ausdrückliche Einschluss von keratolytischen und feuchthaltenden Bestandteile. Aufgrund von Rückmeldungen aus der Versorgung wurde eine Anpassung der alten Regelung bzw. Formulierung geprüft. Bei der Behandlung der Ichthyose steht die Keratolyse und Feuchthaltung der Haut im Vordergrund. Therapiestandard ist dabei eine Behandlung mit Dermatika mit einem Harnstoffgehalt von mindestens fünf Prozent. Der Harnstoff kann hierbei in unterschiedliche Grundlagen mit verschiedenen Hilfsstoffen eingearbeitet sein. Die vorgesehene Änderung – so der G-BA in den tragenden Gründen zum Beschluss vom 16.05.2024 – erfolgt vor dem Hintergrund, dass insbesondere bei rezepturmäßiger Herstellung Wirk- und Hilfsstoffe bei Dermatika teilweise nicht klar voneinander abzugrenzen sind (z. B. im Fall von Natriumchlorid oder Milchsäure). Nach Durchführung eines Expertengesprächs wurde ein Klarstellungsbedarf dahingehend gesehen, dass auch solche Dermatika ausnahmsweise verordnungsfähig sind, die neben Harnstoff weitere keratolytisch oder feuchthaltend wirkende Bestandteile, insbesondere Natriumchlorid, Milchsäure, Glycerin und Propylenglykol enthalten.
Fertig- und Rezepturarzneimittel werden hinsichtlich der Möglichkeit der weiteren Bestandteile neben dem Wirkstoff Harnstoff gleich behandelt, sofern diese keratolytisch oder feuchthaltend wirken.
Weiterführender Hinweis
Beschluss und die tragenden Gründe hierzu beim G-BA online unter g-ba.de/beschluesse/6618
